Il nuovo quadro normativo UE e le nuove prospettive per i dispositivi medici: interessante workshop alla Magna Graecia
Il mercato nazionale dei dispositivi medici (DM) vale 18,3 miliardi di euro e rappresenta 4.641 aziende con 117.607 dipendenti. In Italia la spesa pubblica per i DM vale 9,6 miliardi di euro, pari al 7,3% della spesa sanitaria pubblica, con una grande eterogeneità tra le regioni. Il settore dei DM è caratterizzato da un'occupazione altamente qualificata (prevalente in Lombardia, Emilia-Romagna e Veneto); un totale di 309 start-up e PMI innovative attive nel settore sono dotate di dipendenti altamente qualificati e di ingenti investimenti in ricerca e sviluppo (un miliardo di euro nel 2022 circa; Centro Studi Confindustria Data). Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 è stato introdotto per garantire una qualità più elevata a tutti i livelli di complessità nei DM (dai termometri agli stent vascolari e non solo). Di conseguenza, l'MDR ha creato nuove opportunità per la ricerca e lo sviluppo di strumenti diagnostici e terapeutici, richiedendo anche aggiornamenti ai dispositivi medici precedentemente autorizzati. Le sfide iniziali nell'attuazione dell'MDR, che sono state esacerbate dalla pandemia, sono state superate. Ora si sta operando all'interno di un contesto ben definito, aprendo la strada a un mercato molto più ampio e meglio armonizzato a livello regionale europeo. Il ruolo del Ministero della Salute, in particolare nell'aggiornamento delle normative, nonché nella piena attuazione di EUDAMED, è essenziale per il buon funzionamento del settore. Questi sviluppi sono fondamentali per le parti interessate per affrontare le sfide in evoluzione. È chiaro che la crescente complessità dell'ecosistema dei DM richiederà agli organismi notificati (ON) di svolgere un ruolo centrale nell'affrontare le problematiche più comuni riscontrate durante le valutazioni iniziali della documentazione tecnica. Questi temi includono: definizione del ciclo di vita del prodotto, identificazione univoca, meccanismo d'azione, usabilità, durata di conservazione, valutazione ADME, sicurezza biologica e imballaggio. Inoltre, il crescente rapporto tra i DM e l'Intelligenza Artificiale (AI), come delineato nel MDR 2017/745 e ulteriormente dettagliato nel Regolamento UE 2024/1689 (il cosiddetto "AI Act"), pubblicato il 12 luglio 2024, è particolarmente significativo per le responsabilità degli ON. Tuttavia, le sfide relative alla qualifica e alla classificazione dei DM, soprattutto nei casi "limite", rimangono delicate. Questi casi, sebbene possano non rientrare nelle definizioni tradizionali, sono comunque in linea con lo scopo previsto del DM e richiedono linee guida chiare, come quelle fornite nel MDCG 2022-5. Queste e altre questioni relative alla sorveglianza preclinica, clinica e post-marketing, nonché alla gestione della qualità durante l'intero ciclo di vita del DM, saranno affrontate nel prossimo workshop organizzato dalla Dott.ssa Damiana Scuteri, RTD-B del Dipartimento di Scienze della Salute, Università Magna Graecia, in collaborazione con docenti e ricercatori della stessa Università Magna Graecia, dell’Università della Calabria e dell’Istituto Sant’Anna per le Gravi Cerebrolesioni di Crotone. Il convegno in programma il 27 giugno 2025 presso l'Università degli Studi "Magna Grecia" vedrà la partecipazione di autorevoli rappresentanti del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità e professionisti del settore che condurranno simulazioni pratiche per chiarire i requisiti della norma accanto a ricercatoti universitari e delle PMI le cui ricerche contribuiscono in modo significativo al trasferimento tecnologico nel settore dei DM. Il programma del convegno è disponibile al seguente link: https://medicaldevicesmeet.wixsite.com/eu-regulatory-framew